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Myolastan et ses génériques retirés du marché


L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé le retrait du marché du Tétrazépam. Principalement utilisée comme décontractant musculaire, cette molécule est présente principalement dans le Myolastan et ses génériques. A partir du 8 juillet, la vente sera suspendue et les boites rappelées dans toute l’Union Européenne.

Le Myolastan et ses génériques seront retirés du marché dès le 8 juillet.

myolastan

C’est en accord avec les autorités européennes qu’intervient cette annonce. La suspension concerne tous les États Membres de l’Union européenne. Des risques de réactions cutanées rares mais très graves et parfois mortelles sont à l’origine de cette décision, « le rapport bénéfice/risque du tétrazépam étant désormais considéré comme défavorable » précise le communiqué de l’ANSM. Cette suspension sera effective en France à partir du 8 juillet 2013 et sera accompagnée le même jour d’un rappel de toutes les boîtes disponibles sur le marché.

Le tétrazépam est une molécule appartenant à la classe des benzodiazépines. Elle est indiquée dans le traitement des contractures musculaires douloureuses et la spasticité (sorte d’hypertonie musculaire). Les médicaments à base de tétrazépam étaient commercialisés depuis 1960 dans divers pays de l’Union européenne, sur prescription médicale.

Dès janvier 2013, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait rapporté des réactions cutanées rares mais extrêmement graves liées à la prise de médicaments à base de tétrazépam (Myolastan ® et génériques). Elle avait alors demandé à l’EMA une réévaluation en urgence de ce type de médicaments. Après évaluation de l’ensemble des données disponibles sur le risque de réactions cutanées, le comité d’évaluation du risque de pharmacovigilance (PRAC) avait abouti à la même conclusion, à savoir un risque faible mais supérieur aux autres benzodiazépines de réactions cutanées graves. En outre, il estimait que l’efficacité de ces médicaments n’est pas avérée dans les indications pour lesquelles ils ont une autorisation de mise sur le marché. Par conséquent, le PRAC recommandait la suspension de mise sur le marché de l’ensemble des médicaments à base de tétrazépam dans l’ensemble des pays de l’Union européenne. En juin 2013, la Commission Européenne a alors approuvé et adopté cette suspension des AMM de tétrazépam.

Médecins et pharmaciens sont invités à informer les patients traités de la suspension de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du tétrazépam et de l’indisponibilité de ces spécialités à partir du 08 juillet 2013 et à orienter les patients en cours de traitement avec tétrazépam vers leur médecin afin de l’arrêter et d’envisager une alternative thérapeutique appropriée.

David Bême

Source : Point d’information de l’Ansm – 2 juillet 2013 (accessible en ligne)

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